高效沸腾干燥机验证方法 

高效沸腾干燥机物理外观检查 
     
参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。 
化学检测 

考核指标的确定 
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。 
参数的选择： 

A：一组产品中^小批量——40kg 

B：棉签取样面积——25cm2
 

C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2

D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： 
   
如在25cm2
高效沸腾干燥机取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.2mg，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 
取样方法 
用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2
，然后
进行分析试验。 
高效沸腾干燥机检验方法 
用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。